文字解读：《沂水县药品安全事件应急预案》

一、起草背景

根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全事件应急预案的通知》、《临沂市人民政府办公室关于印发临沂市药品安全事件应急预案的通知》及《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》等法律法规规章和规范性文件等要求，结合我县实际，县政府办公室组织起草了本应急预案，下发各乡镇街道、县政府各部门征求意见。经县政府常务会议审议通过，经县司法局法制审核后最终定稿。

二、起草依据

《中华人民共和国突发事件应对法》

《中华人民共和国药品管理法》

《突发事件应急预案管理办法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《医疗器械监督管理条例》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《药品召回管理办法》

《医疗器械召回管理办法（试行）》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《山东省突发事件应对条例》

《山东省突发事件总体应急预案》

《山东省药品安全事件应急预案》

原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》

三、指导思想

药品安全问题备受关注，为指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，沂水县人民政府办公室印发《沂水县人民政府办公室关于印发沂水县药品安全事件应急预案的通知》。指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

四、主要内容

《沂水县药品安全事件应急预案》分为总则、组织指挥体系及职责分工、监测报告预警、应急响应、善后与总结、保障措施、附则共七部分。

第一部分，总则，共五小节。阐明编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。

第二部分，组织指挥体系及职责分工，共两小节。列明县级组织指挥机构和现场指挥机构。

第三部分，监测、报告、预警，共三小节。阐述药品安全事件监测、报告、预警制度。

第四部分，应急响应，共七小节。主要对应急响应分级、先期处置、Ⅰ级（特别重大）应急响应、Ⅱ级（重大）应急响应、Ⅲ级（较大）应急响应、Ⅳ级（一般）应急响应及信息发布与舆论引导作出规定。

第五部分，善后与总结，共三小节。主要对药品安全时间的后续处置、补偿和补助、总结评估作出规定。

第六部分，保障措施，共五小节。主要对组织保障、资金和物质保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和谁会动员等内容作出规定。

第七部分，附则，共三小节。主要内容预案管理、预案解释和预案实施。