序
号

部门职责

承办科室

事项
名称

事项编码

事项
类型

设定、行使依据及有关条款

实施权限

对应责任事项

追责情形及依据

备注

1

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

药品监督管理科

药品（含医疗器械）的暂停生产、销售和使用的紧急控制措施

3700001072021

其他行政权力

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修订）第七十条：“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”
2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订）第四十条：“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。第五十五条：“ 需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。”  
3.【部委规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年12月卫生部令第81号）第三十二条：药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施...
4.【部委规章】《药品广告审查办法》（2007年3月国家食品药品监督管理局27号局令）第二十一条：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售...违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定...
5.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第四十九条：食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施；第五十五条：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；第七十一条：发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布.....。
6.【部委规章】《医疗器械广告审查办法》（2009年4月卫生部65号令）第十八条：“向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。 ”
7.【部委规章】《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条：“根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 ”
8.【部委规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号）第二十四条：“食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。……必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。”
9.【部委规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年9月国家市场监督管理总局令第1号）第四十九条：“药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。”

负责县级职责范围内的紧急控制措施

直接实施责任：
依法依规实施紧急控制措施。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
3.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

依职权行使

2

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

药品、医疗器械、化妆品监督管理科

药品、医疗器械、化妆品责令召回

3700001072022

其他行政权力

1.【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令503号）第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品；第九条：生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售。
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第五十二条：“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。”
3.【部委规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年1月国家食品药品监督管理局令第29号)第二十四条：“食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。”第二十七条：“食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。”
4.【部委规章】《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条：“根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。”
5.【部委规章】《药品召回管理办法》（2007年12月国家食品药品监督管理局局令第29号）第二十五条：“药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。”
    

责令召回或责令停止销售县级法定职责范围内问题产品

直接实施责任：
依法依规实施责令召回或责令停止销售。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
3.【部委规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月卫生部令第13号）第五十三条：化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
4.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

依职权行使

3

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

药品、医疗器械、化妆品监督管理科

对药品医疗器械化妆品生产经营者的约谈

3700001072033

其他行政权力

1.【部委规章】《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月国家食品药品监督管理总局令第14号） 第二十五条：“根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施”。
2.【省直部门文件】《山东省保健食品化妆品质量安全约谈制度》（鲁食药监保化〔2014〕204号）第二条：“本制度所称的保健食品化妆品企业系指取得合法资质的保健食品化妆品生产经营企业。”第三条：“有下列情形之一的，可实施约谈：（一）存在重大安全隐患的；（二）存在可能发生违法违规行为的；（三）发生安全事件且影响较大；（四）有关情况涉及到质量安全问题，监管部门认为需要约谈的。”

负责县级法定职责范围内的企业（经营者）进行约谈

直接实施责任：
依法依规对县级法定职责范围内的企业（经营者）进行约谈

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
3.【行政法规】《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月卫生部令第13号）第五十三条：化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
4.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

依职权行使