序
号

部门职责

承办科室

事项
名称

事项编码

事项
类型

设定、行使依据及有关条款

实施权限

对应责任事项

追责情形及依据

备注

1

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

药品、医疗器械、化妆品监督管理科

组织重大药品、化妆品、医疗器械安全突发事件的应急处置和调查处理

3700000672001

行政检查

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月主席令第27号修正）第七十条第二款：“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 ”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2017年5月修订）第四十九条：“省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。”
3.【部委规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月卫生部令81号）第七条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布……”
4.【部委规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年8月国家市场监督管理总局令第1号）第三十四条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合。”第三十七条：“持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对群体不良事件涉及的持有人开展现场检查。必要时，国家药品监督管理局可以对群体不良事件涉及的境外持有人开展现场检查。现场检查应当包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等。”
5.【部委文件】原国家食品药品监督管理总局《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（2011年8月国食药监办﹝2011﹞370号）第2.1条：“地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。”
6.【部委文件】原国家食品药品监督管理总局《关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知》（2013年食药监应急﹝2013﹞128号）第三十条：“重大药品安全事件由省级人民政府或食品药品监督管理部门指挥处置。事发地省级食品药品监管部门在接到重大药品安全事件报告后，要迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽检，对相关药品生产经营企业进行现场调查……”
7.【省直部门文件】原山东省食品药品监督管理局《关于印发山东省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（2014年7月鲁食药监宣急﹝2014﹞130号）第2.1条：“省局负责组织、协调Ⅱ级药品安全突发事件的应急处置工作，对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。”第3.3.4条：“市、县（市、区）级食品药品监督管理部门参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。”

负责组织、协调Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作

直接实施责任：
参照Ⅱ级响应应急处置措施，按照分级响应原则，制定Ⅳ级响应应急处置措施，组织、协调Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
3.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订） 第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
4.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

2

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

化妆品监督管理科

化妆品监督检查

3700000672002

行政检查

1.【部委规章】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订）第三条：国家实行化妆品卫生监督制度。国务院化妆品监督管理部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的化妆品监督管理部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 第十七条：各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。
2.【部委规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月卫生部令第13号）第二十八条：地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。第三十二条：对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定，报卫生部备案。
3.【部委文件】《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年12月国家食品药品监督管理局通告 2013年第10号） ：省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

负责本行政区域内化妆品生产经营单位的日常检查、有因检查和随机抽查，生产企业的跟踪检查以及整改复查

直接实施责任：
制定年度监督检查计划，对本行政区域内化妆品生产经营单位开展日常检查、有因检查和随机抽查，生产企业的跟踪检查以及整改复查。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订） 第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

3

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

药品监督管理科

药品监督检查

3700000672003

行政检查

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第三十条：“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。”第六十三条第一款：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。” 第六十七条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。” 第六十八条：药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。第九十六条：“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”
2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）第五十一条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 ”
3.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号，2016年2月国务院令第666号修订）第五十七条：“药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。”
4.【部委规章】《药品生产监督管理办法》（2004年5月国家食品药品监督管理局令第14号，2017年11月修正）第二条：“药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动；第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作；第三十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责；第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。 5.【部委规章】《药品经营许可证管理办法》（2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号，2017年11月修正）第三条...省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作… ；第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
6.【部委规章】《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)（2001年3月国家药品监督管理局令第27号） 第四条：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
7.【部委规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号）第四条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查；第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
8.【部委规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年6月国家食品药品监督管理局令第13号） 第五十六条：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
9.【部委规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年5月国家食品药品监督管理局局令第9号，2017年11月修正）第四条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理；第二十七条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。
10.【部委规章】《药物非临床研究质量管理规范》（2003年8月国家食品药品监督管理局令第2号）第四十二条：“凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。”
11.【地方性法规】《山东省药品使用条例》（2006年11月通过）第六条：县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作；第二十七条：省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》；第三十一条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查....。
12.【部委文件】食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（2011年10月国食药监安〔2011〕442号）第三条：“国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。”第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
13.【部委文件】《关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2007]214号)：第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。
14.【部委文件】《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会2017年第119号）五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目的监督，负责试验项目的现场检查。对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。
15.【省直部门文件】《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定>的通知》(鲁食药监发〔2017〕66号)第四条：“市级食品药品监督管理部门负责辖区内长期停产药品生产企业停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作。长期停产期间的监督检查按照《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）执行。”

负责本行政区域内药品生产环节、药品经营、使用环节的日常检查、整改复查和市市场监管局开展的有因检查

直接实施责任：
制定年度监督检查计划，对本行政区域内药品生产环节、药品经营、使用环节的日常检查、整改复查和市市场监管局开展的有因检查。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

4

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

医疗器械监督管理科

医疗器械的监督检查

3700000672004

行政检查

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第五十三条：“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。”
2.【部委规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正）第五十一条：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。”
3.【部委规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第14号）第六十二条：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。”第六十三条：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。”
3.【部委规章】《体外诊断试剂注册管理办法》 （2014年7月国家食品药品监督管理总局令第 5 号）第七十二条：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。”
4.部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号）第三条：“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。”第四十四条：“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。” 第四十五条：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。”
5.【部委规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第十七条第三款：“省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。”第二十五条：“食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。”
6.【部委规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月国家食品药品监督管理总局第18号令) 第二十三条：“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查”。
7.【部委规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年5月国家食品药品监督管理局局令第9号，2017年11月修正）第二条：“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。”第四条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。”第二十七条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。”
8.【部委规章】《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年3月国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）第五条：“省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。”第九十二条：“临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。”

负责对辖区内辖区内医疗器械经营企业、使用单位、网络销售企业进行检查。

直接实施责任：
制定年度监督检查计划，对辖区内辖区内医疗器械经营企业、使用单位、网络销售企业进行检查。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
2.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

5

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，组织开展质量抽查检验工作。

医疗器械监督管理科

药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和检查

3700000672005

行政检查

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第七十条：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第四十六条：“国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十八条第二款 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。”
3.【部委规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月卫生部令81号）第七条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：……（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。”第八条：“设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 ”
4.【部委规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年8月国家市场监督管理总局令第1号）第六条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。”第九条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。……设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。”第四十九条：“药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。”第六十三条：“药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。”第六十四条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。”第六十六条：“药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。
5.【部委文件】 《国家食品药品监督管理局关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化[2011]476号）四、职责分工。（三）省级食品药品监督管理局（以下称省级局）负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施。”

负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和检查

直接实施责任：
负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品不良事件监测和检查工作。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
3.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订） 第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
4.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

6

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，组织开展质量抽查检验工作。

药品、医疗器械、化妆品监督管理科

药品、医疗器械、化妆品的抽样检验

3700000672006

行政检查

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第六十四条 ：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支”。第六十五条：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2014年2月修订）第五十四条：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品… 第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”
3.【地方性法规】《山东省药品使用条例》（2006年11山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）第三十一条：“药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。...省药品监督管理部门应当定5
4.【部委规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月国家食品药品监督管理局令第13号）第五十六条：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。” 期对药品质量检查和检验的结果进行公告。 ”
5.【部委规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第二十五条：“食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。”
6.【部委规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月国家食品药品监督管理局令第13号）第五十六条：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。”
7.【部委规章】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月国务院批准卫生部令第３号）第十七条：“各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。第二十一条：化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。”
8.【部委文件】《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（2006年7月国食药监市[2006]379号）：第三条...各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。第五条：抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
9.【部委文件】食品药品监管总局《关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知》（2013年10月食药监械监〔2013〕212号 ）第四条第一款：“国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。”第四条第三款：“地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。”
10.【部委文件】《化妆品监督抽检工作规范》（食药监办药化监[2017]103号）1.2省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作，对本行政区域内监督抽检不合格化妆品及其生产经营单位依法进行处置。市、县级食品药品监督管理部门负责规划实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作。

负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品抽检工作。

直接实施责任：
实施本行政区域内药品医疗器械化妆品监督抽检工作。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
3.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订） 第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
4.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

7

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

药品、医疗器械、化妆品监督管理科

药品、医疗器械、化妆品的监督销毁

3700000672007

行政检查

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第四十二条：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。..已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
2.【部委规章】《药品召回管理办法》（2007年12月国家食品药品监督管理局局令第29号））第二十二条：药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
3.【部委规章】《医疗机构制剂注册管理办法》（2005年3月日国家食品药品监督管理局令第20号）第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理；第三十六条 已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
4.【部委规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号)第二十一条：医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
5.【部委规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月卫生部令第13号）第四十九条：没收产品按下列规定分别处理：（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。
6.【部委规章】《生物制品批签发管理办法》（2004年7月国家食品药品监督管理局令第11号）第三十三条：属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
7.【部委文件】关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知（2005年10月国食药监安[2005]528号）：第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。

负责本行政区域内问题药品、化妆品、医疗器械的监督销毁监督销毁

直接实施责任：
依法对本行政区域内问题药品医疗器械化妆品监督销毁。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”4.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。
2.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月修订）第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
3.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订） 第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”