序
号

部门职责

承办科室

事项
名称

事项编码

事项
类型

设定、行使依据及有关条款

实施权限

对应责任事项

追责情形及依据

备注

1

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的处罚

3700000272020

行政处罚

【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订） 第五条：“对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。”第二十四条：“未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。”

负责本行政区域内未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订）第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

2

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚

3700000272019

行政处罚

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订） 第二十五条：“ 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证。”
2.【部委文件】 《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年12月国家食品药品监管总局2015年第265号公告）一：“对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。”

负责本行政区域内生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订）第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

3

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚

3700000272021

行政处罚

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年11月国务院批准卫生部令第3号，2019年3月国务院令第709号修正）第二十六条：“进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。”。

负责本行政区域内进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订）第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

4

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚

3700000272022

行政处罚

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年11月国务院批准卫生部令第3号，2019年3月国务院令第709号修正）第二十七条：“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”。

负责本行政区域内生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订）第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

5

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号，或者转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号的处罚

3700000272024

行政处罚

1.【部委规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月卫生部令第13号，2005年5月卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第49条、第50条的通知（卫监督发[2005]190号）第四十七条:“具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者”；（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者”。第四十八条：“有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者”。

负责本行政区域内转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号，或者转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布，2019年3月国务院令第709号修订）第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

6

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对生产（配制）、销售假药的处罚

3700000272026

行政处罚

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第七十三条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收”。    
2.【法律】《中医药法》（2016年12月25日公布）第五十六条第二款：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”
3.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号通过，2019年3月国务院令第709号修正）第五十九条：“违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条（《药品管理法》2015年4月修正为第七十三条）的规定给予处罚。”                                           
4.【行政法规】《血液制品管理条例》（1996年12月国务院令第208号通过，2016年2月国务院令第666号修正)第三十八条：“血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任.....”。
5.【行政法规】《中药品种保护条例》（1992年10月国务院令第106号通过，2018年9月国务院令第703号修正）第二十三条第一款：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。”
6.【部委规章】《药品生产监督管理办法》（2004年8月国家食品药品监督管理局令第14号，2017年11月国家食品药品监督管理总局令第37号修改）第五十二条：“未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”。
7.【部委规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号）第五十一条：“未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条（《药品管理法》2015年4月修正为第七十三条）的规定给予处罚”。
8.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第三十九条：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”
9.【部委规章】《生物制品批签发管理办法》（2017年12月国家食品药品监督管理总局令第39号）第四十四条：“销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。”
10.【部委规章】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年6月国家食品药品监督管理局令第20号）第四十条：“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条（《药品管理法》2015年4月修正为第七十三条、第七十四条）的规定给予处罚。”

负责本行政区域内生产（配制）、销售假药的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）《药品管理法》第九十六条第二款：“已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第九十八条：““药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《中药品种保护条例》（1992年10月国务院令第106号）第二十二条：“违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
3.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
4.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

7

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对生产（配制）、销售劣药的处罚

3700000272027

行政处罚

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收”。    
2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号通过，2019年3月国务院令第709号修正）六十六条：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条（《药品管理法》2015年4月修正为第七十四条）的规定给予处罚。”                                           
3.【行政法规】《血液制品管理条例》（1996年12月国务院令第208号通过，2016年2月国务院令第666号修正)第三十八条：“血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任.....”。
4.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第三十九条：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”
5.【部委规章】《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年6月国家食品药品监督管理局令第20号）第四十条：“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条（《药品管理法》2015年4月修正为第七十三条、第七十四条）的规定给予处罚。”

负责本行政区域内生产（配制）、销售劣药的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）《药品管理法》第九十六条第二款：“已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第九十八条：““药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

8

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗机构、其他药品使用单位使用假药、劣药的处罚

3700000272028

行政处罚

1.【【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号通过，2019年3月国务院令第709号修正）第六十三条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条（《药品管理法》2015年4月修正为第七十三条、七十四条）的规定给予处罚。”                                                                 2.【地方性法规】《山东省药品使用条例》（2006年11月通过，2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修改）第三十四条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

负责本行政区域内医疗机构、其他药品使用单位使用假药、劣药的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条 “药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【地方性法规】《山东省药品使用条例》（2006年11月通过，2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修改）第四十条“药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。”
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

9

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

3700000272029

行政处罚

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第七十六条：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

负责本行政区域内知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

10

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产企业、药品经营企业未按规定实施质量管理规范的处罚

3700000272031

行政处罚

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号通过，2019年3月国务院令第709号修正）第五十八条：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条（《药品管理法》2015年4月修正为第七十八条）的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”
3.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月国务院令第434号通过，2016年4月国务院令第668号修正）第六十三条：“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚”。
4.【部委规章】《药品生产监督管理办法》（2004年8月国家食品药品监督管理局令第14号，2017年11月国家食品药品监督管理总局令第37号修改）第五十三条：“药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。”　第五十四条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。第五十六条 食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十三条的规定处理。
5.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第三十九条第二款：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条（《药品管理法》2015年4月修正为第七十八条）的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”
6.【部委规章】《生物制品批签发管理办法》（2017年12月国家食品药品监督管理总局令第39号）第四十三条：“经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。”

负责本行政区域内药品生产企业、药品经营企业未按规定实施质量管理规范的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月国务院令第434号通过，2016年4月国务院令第668号修正）第五十六条：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任......”。
3.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
4.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

11

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品经营企业无药品购销记录或者记录不真实、不完整的处罚

3700000272081

行政处罚

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第八十四条：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》”。

负责本行政区域内药品经营企业无药品购销记录或者记录不真实、不完整的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：““药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

12

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品标识不符合规定（依法应当按照假药、劣药论处的除外）的处罚

3700000272083

行政处罚

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第八十五条：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”
2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号通过，2019年3月国务院令第709号修正）第六十八条：“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条（《药品管理法》2015年4月修正为第八十五条）的规定给予处罚。”
3.【部委规章】《药品说明书和标签管理规定》（2006年3月国家食品药品监督管理局令第24号）第三十条：“药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。”

负责本行政区域内药品标识不符合规定（依法应当按照假药、劣药论处的除外）的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

13

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

3700000272079

行政处罚

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第八十六条：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”
2.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月国务院令第434号通过，2016年4月国务院令第668号修正）第六十二条：“药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十六条的规定处罚。”
3.【部委规章】《生物制品批签发管理办法》（2017年12月国家食品药品监督管理总局令第39号）第四十一条：“批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。”
4.【部委规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月国家食品药品监督管理局令第13号）第六十六条：“药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。”

负责本行政区域内药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月国务院令第434号，2016年4月修改）第六十二条：“药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十六条的规定处罚。”
3.【部委规章】《生物制品批签发管理办法》（2004年7月国家食品药品监督管理局令第11号）第三十二条：“承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条（《药品管理法》2015年4月修正为第八十六条）的规定处罚。”
4.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

14

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚

3700000272096

行政处罚

1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第七十四条第一款：“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款”。

负责本行政区域内违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第六十五条：“药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任......"。
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

15

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品研究单位产生管制的麻醉药品和精神药品未按规定报告的处罚

3700000272098

行政处罚

1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第七十六条：“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动”。

负责本行政区域内药品研究单位产生管制的麻醉药品和精神药品未按规定报告的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第六十五条：“药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任......"。
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

16

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的处罚

3700000272099

行政处罚

1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第七十七条：“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”。

负责本行政区域内药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的处罚。

直接实施责任：
1.依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

17

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚

3700000272101

行政处罚

1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第六十四条：“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。”第八十条：“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分”。

负责本行政区域内发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位违法行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第六十五条：“药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任......"。
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

18

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产企业违法生产、销售、储存、运输疫苗；疾病预防控制机构、接种单位、接受委托配送疫苗的企业违法储存、运输疫苗的处罚

3700000272008

行政处罚

1.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月国务院令第434号通过，2016年4月国务院令第668号修正）第六十四条：“疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。”第六十五条：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第六十六条：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

负责本行政区域内违法生产、销售、储存、运输疫苗的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月国务院令第434号通过，2016年4月国务院令第668号修正）第五十六条：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任......”。
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

19

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业擅自生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚

3700000272009

行政处罚

1.【行政法规】《反兴奋剂条例》（2004年1月通过国务院令第398号通过，2014年7月国务院令第653号修正）第三十八条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； （二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”

负责本行政区域内药品生产经营企业违法行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【【行政法规】《反兴奋剂条例》（2004年1月通过国务院令第398号通过，2014年7月国务院令第653号修正）第三十七条：“ 体育主管部门和其他行政机关及其工作人员不履行职责，或者包庇、纵容非法使用、提供兴奋剂，或者有其他违反本条例行为的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

20

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品的处罚

3700000272010

行政处罚

1.【行政法规】《反兴奋剂条例》（2004年1月通过国务院令第398号通过，2014年7月国务院令第653号修正）第四十五条：“体育健身活动经营单位向体育健身活动参加者提供含有禁用物质的药品、食品的，由食品药品监督管理部门、卫生主管部门依照《药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》和有关行政法规的规定予以处罚”。

负责本行政区域内体育健身活动经营单位违法行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《反兴奋剂条例》（2004年1月通过国务院令第398号通过，2014年7月国务院令第653号修正）第三十七条：“ 体育主管部门和其他行政机关及其工作人员不履行职责，或者包庇、纵容非法使用、提供兴奋剂，或者有其他违反本条例行为的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

21

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用单位拒不接受监督检查的处罚

3700000272011

行政处罚

1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月国务院令第445号通过，2018年9月国务院令第703号修正）第四十二条：“生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
2.【部委规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月卫生部令第72号）第四十四条：“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。”

负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用单位拒不接受监督检查的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月国务院令第445号通过，2018年9月国务院令第703号修正）第四十三条：“易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
3.【部委规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月卫生部令第72号）第四十六条“食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
4.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

22

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位违反安全管理规定的处罚

3700000272012

行政处罚

1.【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月国务院令第445号通过，2018年9月国务院令第703号修正）第四十条第一款第一项：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的； （三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。”                              
2.【部委规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月卫生部令第72号）第四十一条：“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。”第四十二条：“药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。”第四十三条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。”

负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产、经营、使用单位违反安全管理规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【行政法规】【行政法规】《易制毒化学品管理条例》（2005年8月国务院令第445号通过，2018年9月国务院令第703号修正）第四十三条：“易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
3.【部委规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月卫生部令第72号）第四十六条：“食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
4.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

23

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

3700000272014

行政处罚

1.【行政法规】《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月国务院令第23号）第十一条：“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”
2.【省政府文件】《关于印发山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（鲁政办发[2000]116号）：“一、职能调整：（一）将卫生厅承担的药政、药检职能移交给省药品监督管理局。”

负责本行政区域内擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

24

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对违反药包材质量管理规定的处罚

3700000272015

行政处罚

【部委规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月国家食品药品监督管理局令第13号）第六十四条：“生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”第六十五条：“使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”

负责本行政区域内违反药包材质量管理规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

25

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产经营企业违反药品生产、经营管理规范的处罚

3700000272016

行政处罚

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第三十条：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”  第六条：“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”第十一条第一款：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”第十二条：“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”第三十五条：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”第十三条：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”第三十九条第一款：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。” 第四十条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。” 第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药”；《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号） 第四十二条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”
2.【部委规章】《药品生产监督管理办法》（2004年8月国家食品药品监督管理总局令第14号公布，2017年11月修正）第五十三条：“药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。第五十四条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

负责本行政区域内药品生产经营企业违反药品生产、经营管理规范的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号)第四十九条:“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

26

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产、经营企业违反药品不良反应报告和监测管理规定的处罚

3700000272018

行政处罚

1.【部委规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月卫生部令第81号）第五十八条第一款：“药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。”第五十九条第一款：“药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。”

负责本行政区域内药品生产、经营企业违反药品不良反应报告和监测管理规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【部委规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月卫生部令第81号）第六十一条：“各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。”
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

27

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产、经营、使用单位违反召回管理规定的处罚

3700000272103

行政处罚

1.【部委规章】《药品召回管理办法》（2007年12月国家食品药品监督管理局令第29号）第八条第一款：“召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。”第三十条：“药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。”第三十一条：“药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。”第三十二条：“药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。”第三十三条：“药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。”第十九条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。”第二十四条第二款：“经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围”。第二十八条第二款：“药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。”第三十四条：“药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款”。第二十二条：“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁”；第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。”第三十六条：“药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。”第三十七条：“药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。”

负责本行政区域内药品生产、经营、使用单位违反召回管理规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《药品召回管理办法》（2007年12月国家食品药品监督管理局令第29号）第三十八条：“药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

28

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

骗取药品广告批准文号和发布广告未备案的处罚

3700000272105

行政处罚

1.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号通过，2019年3月国务院令第709号修正）第七十一条：“发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
2.【部委规章】《药品广告审查办法》（2007年3月国家食品药品监督管理局局令第27号）第二十二条：“对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。”第二十三条：“对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。”

负责未经广告备案药品的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《药品广告审查办法》（2007年3月国家食品药品监督管理局局令第27号）第二十九条“药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

29

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对违反规定销售、使用终止妊娠药品的处罚

3700000272110

行政处罚

1.【地方性法规】《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》（1998年11月通过，2005年9月山东省人民代表大会常务委员会公告第59号修订）第十三条：“终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构、计划生育技术服务机构使用。施行终止妊娠手术的机构购买终止妊娠药品应当向供药单位提供相关资质证明，并应当有真实、完整的购买、使用记录。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人。药品零售企业不得经营终止妊娠药品。”第二十条：“违反本规定，销售或者使用终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门没收非法销售或者使用的终止妊娠药品，并处三千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

负责本行政区域内违反规定销售、使用终止妊娠药品的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【地方性法规】《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》（1998年11月通过，2005年9月山东省人民代表大会常务委员会公告第59号修订）第二十四条：“人口和计划生育、卫生和食品药品监督管理等行政部门及其工作人员，违反本规定，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

30

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品、医疗器械、化妆品生产、经营者不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚

3700000272001

行政处罚

1.【部委规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第三条第二款：“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任；第三条第三款：生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。”

负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品生产经营者的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十条第二款：“县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。”第十三条第二、三款：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。”第十四条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

31

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对生产药品、医疗器械、化妆品产品所使用的原料、辅料、添加剂，不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚

3700000272002

行政处罚

1.【部委规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第四条第二款：“违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。”

负责本行政区域内药品医疗器械化妆品违法生产行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十条第二款：“县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。”第十三条第二、三款：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。”第十四条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

32

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品、医疗器械、化妆品销售者未建立并执行进货检查验收制度、建立产品进货台账，从事产品批发业务的销售企业未建立产品销售台账，销售者未向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告的处罚

3700000272003

行政处罚

1.【部委规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第五条：“销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”

负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品违法销售行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十条第二款：“县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。”第十三条第二、三款：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。”第十四条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

33

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品、医疗器械、化妆品生产企业和销售者发现产品存在安全隐患，不履行通知、报告、主动召回义务的处罚

3700000272004

行政处罚

1.【部委规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第九条第二款：“生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”

负责本行政区域内药品、医疗器械、化妆品生产企业和销售者违法行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十条第二款：“县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。”第十三条第二、三款：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。”第十四条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

34

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚

3700000272005

行政处罚

1.【行政法规】《中药品种保护条例》（1992年10月国务院令第106号通过，2018年9月国务院令第703号修正）第二十三条第二款：“伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。”

负责本行政区域内伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《中药品种保护条例》（1992年10月国务院令第106号通过，2018年9月国务院令第703号修正）第二十二条：“违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

35

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产、经营企业未对其药品销售人员的销售行为作出具体规定的处罚

3700000272032

行政处罚

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第三十一条：“药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。”第七条：“药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。”

负责本行政区域内药品生产、经营企业未对其药品销售人员的销售行为作出具体规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

36

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品零售企业违反销售凭证管理的处罚

3700000272033

行政处罚

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第三十四条：“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”第十一条第二款：“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”

负责本行政区域内药品零售企业违反销售凭证管理的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

37

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品零售企业违反药品分类管理规定的处罚

3700000272034

行政处罚

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第三十八条：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。”第十八条第一款：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”

负责本行政区域内药品零售企业违反药品分类管理规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

38

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚

3700000272035

行政处罚

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第三十九条第一款：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”

负责本行政区域内药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

39

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产企业、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚

3700000272036

行政处罚

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”第二十条：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。”

负责本行政区域内药品生产经营企业违法行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

40

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚

3700000272037

行政处罚

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十二条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”

负责本行政区域内药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【部委规章】《药品流通监督管理办法》（2007年1月国家食品药品监督管理局令第26号）第四十九条：“药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

41

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对违反《化妆品卫生监督条例》第六条卫生要求规定的、拒绝卫生监督的处罚

3700000272038

行政处罚

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年11月国务院批准卫生部令第3号，2019年3月国国务院令第709号修正）第六条：“化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：(一)生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光(或照明)，并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。”
2.【部委规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月卫生部令第13号，2005年5月卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第49条、第50条的通知（卫监督发[2005]190号）修改）第四十五条：“有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：“(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；(七)拒绝卫生监督者。”第四十六条：“有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：“(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。”

负责本行政区域内化妆品生产企业拒绝监督检查。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年11月国务院批准卫生部令第3号，2019年3月国国务院令第709号修正）第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

42

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对违反化妆品生产人员健康管理规定的处罚

3700000272039

行政处罚

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年11月国务院批准卫生部令第3号，2019年3月国国务院令第709号修正）第七条第一款：“直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。”第七条第二款：“凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。”第二十八条：“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。”
2.【部委规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月卫生部令第13号，2005年5月卫生部关于修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第49条、第50条的通知（卫监督发[2005]190号）修改）第四十五条：”有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：......(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者....”

负责本行政区域内违反化妆品生产人员健康管理规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年11月国务院批准卫生部令第3号，2019年3月国国务院令第709号修正）第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

43

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对销售《化妆品卫生监督条例》禁止销售的化妆品行为的处罚

3700000272040

行政处罚

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年11月国务院批准卫生部令第3号，2019年3月国国务院令第709号修正）第十三条：化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：“(一)未取得《化妆品生产许可证》的企业所生产的化妆品；(二)无质量合格标记的化妆品；(三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；(四)未取得批准文号的特殊用途化妆品；(五)超过使用期限的化妆品。”第十二条：“化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业化妆品生产许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。”第四十五条：“有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者；”第四十六条：“有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者。”

负责对本行政区域内销售《化妆品卫生监督条例》禁止销售的化妆品行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《化妆品卫生监督条例》（1989年11月国务院批准卫生部令第3号，2019年3月国国务院令第709号修正）第三十二条：“化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《行政处罚法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

44

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗机构未组织直接接触药品的人员进行健康检查等违法行为的处罚

3700000272041

行政处罚

1.【地方性法规】《山东省药品使用条例》（2006年11月通过，2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修改）第三十六条：“用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：(六)未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以一千元以上五千元以下的罚款；(七)安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款”。

负责本行政区域内医疗机构未组织直接接触药品的人员进行健康检查等违法行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【地方性法规】《山东省药品使用条例》（2006年11月通过，2012年1月山东省人民代表大会常务委员会公告第107号修改）第四十条“药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。”
3.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

45

组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚

3700000272042

行政处罚

1.【法律】《中医药法》（2016年12月通过）第五十六条“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。”

负责本行政区域内违反炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《中医药法》（2016年12月通过）第五十三条：“县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

46

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚

3700000272043

行政处罚

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十三条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚；  有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证”。
2.【部委规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十二条：“违反本办法，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。
3.【部委规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第5号）第八十二条：“违反本办法，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。
4.【部委规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正）第六十一条：“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”。

负责本行政区域内生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

47

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的或者未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚

3700000272044

行政处罚

 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十三条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”。
2.【部委规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正）第六十一条：“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的”。第六十二条：“《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚”。
 3.【部委规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年11月修正）第五十五条：“未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚”。
4.【部委规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第三十八条：“ 违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚”。

负责本行政区域内未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

48

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案或者备案时提供虚假资料的处罚

3700000272047

行政处罚

 1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。” 第十八条：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门”。
2.【部委规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十九条第二款：“备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚”。第七十一条：“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。
3.【部委规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第5号）第七十九条第二款：“备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚”。第八十一条：“违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。
4.【部委规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正）第六十四条：“从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚”；第六十五条第二款：“伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。”
  5.【部委规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年11月修正）第五十八条：“未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚”。第五十七条第二款：“伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款”。
  6.【部委规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第三十八条：“未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚”。

负责本行政区域内未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案或者备案时提供虚假资料的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

49

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对生产、经营、使用不符合标准、技术要求或者其他规定医疗器械的处罚

3700000272048

行政处罚

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的”。
2.【部委规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正）第六十六条：“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的”。
 3.【部委规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年11月修正）第五十九条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的”。
 4.【部委规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十七条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。
5.【部委规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号) 第二十九条：“医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。”

负责本行政区域内生产、经营、使用不符合标准、技术要求或者其他规定医疗器械的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

50

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对生产、经营、使用不符合规定的医疗器械的处罚

3700000272049

行政处罚

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十七条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的”。
2.【部委规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正）第六十七条：“医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚”。
3.【部委规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年11月修正）第六十条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”。
4.【部委规章】《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第6号）第十八条：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”。
5.【部委规章】《医疗器械使用质量安全监督管理办法》（2015年9月国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十八条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的”。
6.【部委规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十五条：“ 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”

负责本行政区域内生产、经营、使用不符合规定的医疗器械的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

51

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械生产、经营企业、使用单位违反生产经营使用质量管理规定的处罚

3700000272050

行政处罚

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十八条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”
2.【部委规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正）第六十八条：“医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚”；第六十九条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚”。
 3. 【部委规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年11月修正）第五十三条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。” 第五十四条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；第六十一条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的”。
 4.【部委规章】《医疗器械使用质量安全监督管理办法》（2015年9月国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十九条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。”；第三十条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的”。

负责本行政区域内医疗器械生产、经营企业、使用单位违反生产经营使用质量管理规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

52

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对因发布虚假医疗器械广告由省局决定暂停销售仍然销售该医疗器械的处罚

3700000272051

行政处罚

1.【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十一条第三款：“发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款”。

负责本行政区域内因发布虚假医疗器械广告由省局决定暂停销售仍然销售该医疗器械的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

53

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械生产企业违反规定拒绝召回医疗器械的处罚

3700000272052

行政处罚

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十六条：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证...（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；...。”
2.【部委规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号)第二十四条：“食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。   责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。   医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。  必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。”  第二十九条：“医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。”

负责本行政区域内医疗器械生产企业违反规定拒绝召回医疗器械的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

54

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的、违反规定未通知、改正或重新召回、记录或报告的处罚

3700000272053

行政处罚

1.【部委规章】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第三十条：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款： （一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的； （二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的； （三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的； （四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的”。

负责本行政区域内医疗器械生产企业违反召回规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

55

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度、拒绝配合开展调查、未按规定提交医疗器械召回事件相关材料或变更召回计划未报备案的处罚

3700000272054

行政处罚

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第三十条：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款： （一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的； （二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的； （三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的； （四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的”。
2.【部委规章】《医疗器械召回管理办法》(2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号)第二十四条：“食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。   责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。   医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。  必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。    第二十九条：“医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

负责本行政区域内医疗器械生产企业违反召回规定的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

56

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚

3700000272055

行政处罚

1.【部委规章】 《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第三十九条：“ 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款”。第四十二条：“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款”。

负责本行政区域内从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

57

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械网络销售企业或第三方平台提供者未按照要求展示相关凭证的处罚

3700000272056

行政处罚

1.【部委规章】 《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十条：“ 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的”。

负责本行政区域内医疗器械网络销售企业或第三方平台提供者未按照要求展示相关凭证的处罚 。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

58

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定变更备案信息或未按规定建立并执行质量管理制度的处罚

3700000272057

行政处罚

1.【部委规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十一条：“ 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的”。

负责本行政区域内医疗器械网络交易服务第三方平台及医疗器械网络销售企业的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

59

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化不满足规定要求或不配合食品药品监督管理部门的监督检查或拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的处罚

3700000272058

行政处罚

1.【部委规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十三条：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的”。

负责本行政区域内医疗器械网络交易服务第三方平台及医疗器械网络销售企业的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

60

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械网络销售的企业超范围销售或医疗器械经营企业销售给不具有资质单位的处罚

3700000272059

行政处罚

1.【部委规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）第四十四条：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚”。

负责本行政区域内医疗器械网络销售的企业、医疗器械经营企业违法行为的处罚。

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

61

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚

3700000272065

行政处罚

1.【部委规章】《医疗器械召回管理办法》（2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号）第三十三条：医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

负责本行政区域内医疗器械经营企业、使用单位违法行为的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

62

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位违反医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的处罚

3700000272066

行政处罚

1.【部委规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年8月国家市场监督管理总局令第1号）第七十条：“持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。”；第七十一条：“医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的”； 第七十二条：“持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款”。第七十三条：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；（十二）其他违反本办法规定的”；第七十四条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；（七）其他违反本办法规定的。”

负责本行政区域内的医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位违法行为的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

63

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对无菌医疗器械生产、经营、使用单位违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条的处罚

3700000272067

行政处罚

1.【部委规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(2000年10月国家药品监督管理局令第24号)第三十七条：“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；(三)生产企业销售其他企业无菌器械的；(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；(五)经营不合格无菌器械的；(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”

负责本行政区域内医疗器械生产、经营使用单位违法行为的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

64

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对无菌医疗器械生产、经营、使用单位违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第四十条的处罚

3700000272068

行政处罚

1.【部委规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(2000年10月国家药品监督管理局令第24号)第四十条：“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：(一)发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的； (二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；(四)使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。”

负责本行政区域内医疗器械生产、经营使用单位违法行为的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

65

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对无菌医疗器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的处罚

3700000272069

行政处罚

1.【部委规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(2000年10月国家药品监督管理局令第24号)第三十八条：“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。”

负责本行政区域内医疗器械生产企业违法行为的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

66

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对无菌医疗器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚

3700000272071

行政处罚

1.【部委规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(2000年10月国家药品监督管理局令第24号)第三十九条：“无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。”

负责本行政区域内的医疗器械经营环节违法行为的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

67

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对违反规定开展医疗器械临床试验的处罚

3700000272072

行政处罚

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十九条第一款：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请”。
2.【部委规章】《医疗器械注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十三条：“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销”。
3.【部委规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第5号）第八十三条：“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验”。

负责本行政区域内的医疗器械临床试验的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

68

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚

3700000272070

行政处罚

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第六十九条第二款：“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分”。

负责本行政区域内医疗器械临床试验的处罚。

直接实施责任：
1.依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号公布，2017年5月修订）第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
2.【其他法律法规规章】《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。

69

依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为

综合执法大队

对违反规定开展药物临床试验的处罚

3700000272061

行政处罚

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第二十九条：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号通过，2019年3月国务院令第709号修正）第六十四条：“违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条（《药品管理法》第七十八条）的规定给予处罚。”

负责本行政区域内违反规定开展药物临床试验的处罚

直接实施责任：
依法依规实施行政处罚，做出的行政处罚决定应当予以公开。

1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2015年4月修正）第九十八条：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”
2.【其他法律法规规章】《行政处罚法》《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。