沂水县市场监督管理局

提醒爱美的您切莫迷信“械”字号护肤品

所谓“械”字号护肤品，其实质是取得医疗器械备案凭证或医疗器械注册证的医用敷料或者物理治疗器械，属于医疗器械范畴。现在市场上销售的所谓“械”字号护肤品主要有液体敷料，冷敷贴和冷敷凝胶。医疗器械和化妆品属于不同种类的产品，但“妆字号”产品在申报审批方面较为严格，部分医用敷料（如液体敷料），物理治疗器械（如冷敷贴、冷敷凝胶等）属于第一类医疗器械，实行备案管理，申请起来相对容易。

国家药监局早在2020年1月2日就曾发布消费提示《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，提醒消费者不存在所谓的“械”字号面膜。     依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)要求，按照医疗器械管理的医用敷料命名不得含有注册商标或者其他类似名称；不得含有“美容”“保健”等宣传性词语；不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)规定，医疗器械说明书应包括产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。具体注册或备案信息可登录网站https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html进行查询。