食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

（沂水）食药监械罚〔2018〕Q110701号第1页共1页   

当事人：沂水吴良材眼镜店

地址（住址）：沂水县沂蒙山路西段（服务楼沿街）   

邮编： 276400 法定代表人（负责人）：蒋兆财  性别：男 

营业执照或其他资质证明：《营业执照》   

统一社会信用代码（身份证）号：91371323068749114X  1-1

违法事实：

2018年4月10日，执法人员在对沂水吴良材眼镜店进行日常监督检查时，在营业场所内发现存放有西安华亚电子有限责任公司生产的华亚牌SZS闪烁增视仪（产品注册证号：陕食药监械(准）字2013第2260021号），为二类医疗器械，该单位无法提供《第二类医疗器械经营备案证》。执法人员当场下达了（沂水）食药监械责改[2018]Q041001号《责令改正通知书》，责令其立即改正。改正内容及要求如下：1、立即停止二类医疗器械经营活动并办理二类医疗器械经营备案凭证；2、医疗器械与非医疗器械分开存放。

2018年11月7日，执法人员对沂水县沂水吴良材眼镜店责令改正情况进行复查，发现该单位经营场所仍然存放有二类医疗器械华亚牌SZS闪烁增视仪（产品注册证号：陕食药监械（准）字2013第2260021号），企业无法提供出《第二类医疗器械备案凭证》。执法人员当场制作了《责令改正复查笔录》，编号：（沂）食药监械责改复〔2018〕110701号 。

2018年11月9日，经分管领导批准予以立案。

    2018年11月16日,执法人员对沂水吴良材眼镜店委托代理人

崔元鹏,进行调查询问并制作了《调查询问笔录》。

经调查，该眼镜店存在购进并销售医疗器械活动，但未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。2018年11月16日本案调查终结。本案自审查立案以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法。

证据材料：             

1、《案件来源登记表》一份，证明了案件是日常监督检查中发现的。

2、对崔元鹏制作的《现场检查笔录》、《责令改正复查笔录》各一份，证明了该眼镜店的现场情况。

3、对崔元鹏制作的《责令改正通知书》《调查询问笔录》各一份，证明了该眼镜店存在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》从事第二类医疗器械经营活动的事实。

4、沂水吴良材眼镜店的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、法人蒋兆财的身份证复印件、法人委托书、被委托人崔元鹏的身份证复印件各1份，证明了违法主体的身份、责任能力等事实。

   沂水吴良材眼镜店未经备案从事第二类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料的规定，在执法人员已下达责令整改通知书，责令其立即改正的情况下，该店未按照责令改正通知书要求进行备案仍然从事第二类医疗器械经营活动的行为，事实清楚，证据确凿，程序合法,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。鉴于涉案产品数量较小，社会危害轻微；初次违法，社会危害轻微；当事人在案件的调查取证积极配合调查取证，如实提供相关证据材料；根据《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（四）项、第十一条第（二）、（四）、（五）、（八）（十一）项，《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项的规定，建议对当事人从轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第七条第（二）项之规定，建议对当事人给予以下行政处罚：罚款2000.00元，大写：贰仟圆整。同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三的规定，责令立即改正违法行为。

    本局已于 2018 年 11月 19 日向你（单位）送达了（沂水）食药监械罚告〔2018〕Q110701号《行政处罚事先告知书》，你（单位）负责人在法定期间内未提出听证要求并自愿放弃了陈述申辩。

    请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到临商银行沂水支行银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向临沂市人民政府或者沂水县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向沂水县人民法院提起行政诉讼。

                                      （公    章）

 2018年11月26日