2022年全县医疗器械监督检查工作方案

为深入践行“人民药监为人民”理念，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规规定,结合我县实际,制定本计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械质量监管属地责任，充分利用市场监管综合优势，以监督检查为主要抓手，结合医疗器械清单化管理工作，以预防为主、精准防控为目标，严格落实医疗器械经营企业、使用单位主体责任，进一步提升医疗器械质量管理水平，增强医疗器械经营使用单位风险隐患防控能力。通过追上家、溯源头，兜清医疗机构所有医疗器械供应商底数，集中力量，重拳出击，严厉打击医疗器械违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）落实分类分级监管规定。严格按照市局《医疗器械经营企业监督检查计划》《医疗器械使用单位监督检查计划》要求，组织对辖区内实施二级、一级监管的医疗器械经营企业和二级及以下医疗机构开展监督检查，确保实施二级监管的经营企业2年内全覆盖；实施一级监管的经营企业3年内全覆盖；二级和一级医疗机构每年不少于1次，一级以下医疗器械使用单位3年全覆盖；配合市局做好三级监管医疗器械经营企业和三级医疗机构的监督检查。对监督检查中发现的问题要跟踪检查直至整改到位。检查覆盖情况已纳入对各监管所的工作考核。

（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。组织对辖区内疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业和使用单位、无菌医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械及植入性医疗器械经营企业和使用单位，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业和使用单位实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业和使用单位以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。

（三）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。按照国家、省药监局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动要求，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，对辖区内医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，并及时处置国家、省药监局移送的违法违规线索。

（四）全面推进医疗器械清单化管理工作。全面核实摸清经营企业监管底数，对“失联”企业实行销号管理，净化市场秩序，营造公平竞争的营商环境，完成年底公示一批、曝光一批的工作目标。工作开展情况已纳入对各监管所的工作考核。

（五）全面实施医疗器械唯一标识工作。按照上级部门全面实施医疗器械唯一标识工作的工作要求要加强与卫生健康、医保等部门的协同联动，做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，督促辖区内第三类医疗器械经营企业、二级及以上医疗机构优化计算机信息管理系统，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。通过培树典型示范经营企业和使用单位，发挥示范单位引领作用的方式，推进医疗器械唯一标识的应用，逐步实现“能扫尽扫”。

三、工作要求及措施

（一）探索创新监管方式方法。充分利用市场监管资源，实施信用监管，“帮扶式检查”“差异化检查”创新监管方式。通过医疗器械经营使用质量承诺制等措施，鼓励引导医疗器械经营企业和使用单位开展全面自查，主动提升质量管理水平。对委托有资质的第三方配送单位贮存、配送医疗器械的，2021年度无违法行为，按时报送自查报告并承诺依法经营、使用的企业和单位，非必要可以不再进行现场检查，努力做到监管“无事不扰”。对有不良信用记录、发现问题较多或多次整改不到位的企业或单位，有针对性的加大监督检查频次，做到监管“无时不在”。其次，依托“一体化”监管平台，市局微信监管小程序等实施智慧监管。监管过程中要将日常检查、有因检查、飞行检查、专项整治等各项工作合并落实，切实做到监管“无处不在”；对通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（二）统筹风险防控监管工作。要全面落实风险防控工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

（三）聚焦难点，跟踪检查促整改。县局将按照医疗器械清单化管理的要求，聚焦辖区内经营、使用环节的痛点、难点、堵点，随机确定检查人员和检查对象，对经营企业、使用单位采取“暗访暗查”，“飞行检查”的方式进行监管。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并实施跟踪检查直至企业整改到位。

（四）做好总结报送。要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。监管总结和相关表格请分别于6月5日、12月5日报送县局医疗器械科，检查表存档备查。

附件：1.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

2.医疗器械经营企业抽查情况汇总表

3.医疗器械使用质量监督检查汇总表

附件1

医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

填报单位（盖章）：                   填报人：               填报时间：     年    月    日

附件2

医疗器械经营企业抽查情况汇总表

填报单位（盖章）：                   填报人：               填报时间：     年    月    日

附件3

医疗器械使用质量监督检查汇总表

报送单位：                                            报送日期：

填表人：                       审核人：                  联系电话：