关于在全县开展美容美发美体、无人销售、推拿按摩等环节综合专项整治的通知

为整顿和规范全县美容美发美体、推拿按摩、理疗减肥、无人售货店、祖传秘方等行为,严厉打击美容美体、减肥理疗、祖传秘方等行业的违法违规行为,营造放心安全的化妆品、医疗器械、药品、保健食品消费环境。经局党组决定，从现在开始到3月15日，在全县范围内组织开展美容美发美体、减肥理疗、推拿按摩等经营行为综合整治。现将执行如下方案:

一、工作目标:

通过对全县美容美发美体、推拿按摩、无人售货店、祖传秘方店等行业开展以化妆品、医疗器械、药品、保健食品质量安全为重点的专项检查,督促企业严格执行索证索票、进货查验、台账记录等管理制度,严厉打击经营使用假冒伪劣化妆品、医疗器械、药品及标识标签混乱等违法违规行为,使美容美体、推拿按摩、理疗减肥及无人售货店等行业的安全责任意识和诚信意识明显增强,市场秩序进一步好转。

二、检查范围及重点

(一)检查范围:全县各美容美发美体店、养生馆、减肥店、理疗馆、无人售货店等单位。

(二)检查重点对象:化妆品、医疗器械经营使用单位；群众反映强烈、有举报投诉或在监督检査中发现以按摩、美容、中医理疗、养生保健为名从事非法医疗美容的美容美体店及无人售货经营店，所经营化妆品有违法宣称医疗作用或暗示疗效等行为，私自配制、销售或者在经营活动中使用无认证、无工业产品生产许可证及无中文标识的产品，未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》从事二类医疗器械经营活动，及经营使用不符合规定的医疗器械活动，为重点进行检查。 

三、检查内容

(一)化妆品环节

一是检查化妆品索证索票、进货查验和购货台账制度执行情况。重点检查化妆品经菅使用单位购进化妆品索取供应企业的相关合法性证件材料,建立供货商档案,以及建立化妆品进货经验收登记合账等情况。二是检查化妆品名称、标签标识是否符合规定。重点检查产品名称是否符合《化妆品命名规定》及其他化妆品标签标识管理相关规定；进口化妆品有无中文标识；国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址；产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期；国产化妆品是否标明生产企业的生产许可证编号；特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。三是检查化妆品经营使用单位是否经营使用未注册备案、擅自配制、无合格标记或来源不可追溯的化妆品。经国家药监局或者省级药监局公告或者通告不符合国家化妆品卫生标准的化妆品、国家药监局或者省级药监局通知暂停或者停止销售的化妆品、严厉打击经营使用无证生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经备案的非特殊用途化妆品、过期、非法添加、自行配置、违规标识、非法使用“肉毒素”、“玻尿酸”等违法违规行为。

四是各项管理制度及人员培训是否落实到位。是否建立进货查验、索证索票、购销台账管理、供应商管理、不合格品管理、不良反应报告和经营场所卫生管理等7项管理制度；是否定期对从业人员建立培训档案（法律法规、化妆品质量安全知识教育培训）。五是产品宣传：所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症；所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传；检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

（二）医疗器械监管环节

在对美容美发美体店、推拿按摩店、无人售货店的检查过程中重点检查以下内容：

一是否取得《第三类医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》，所经营产品是否与经营范围一致；二是否按照规定建立真实、完整、有效的进货查验和销售记录；是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否按照法律法规要求索取并保存供货企业经营资质文件。三是经营、贮存场所及设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；四是否存在网络销售行为，网络销售是否遵循“线上线下”一致原则并按规定办理备案手续，是否制定并执行网络销售质量管理及追溯、销售记录及数据存储、配送及售后服务等制度；五是标识标签是否存在夸大宣传等行为；六是存在第三类医疗器械经营行为的企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯；七是对于存在医疗器械使用行为的重点检查所使用的医疗器械的合格证明文件，购货凭证，进货查验记录等是否真实、完整、有效；是否按照说明书要求使用医疗器械并对所使用医疗器械进行日常维护保养并建立维护记录。

（三）药品监管环节

 重点检查是否存在未经批准擅自使用或者私自加工宣称治疗作用的“三无产品”行为，是否存在非法购进使用药品的行为，是否存在以食品、保健食品、消毒产品等非药品冒充药品的行为，是否存在宣称有“祖传秘方”、治疗疑难杂症等夸大其词、误导群众等行为，是否存在未经许可擅自配制医疗机构制剂的行为。对于未取得《医疗机构制剂许可证》私自配制制剂和“祖传秘方”、“三无产品”及非法购进使用药品的单位和个人依法予以取缔，从严从重查处。

（四）保健食品环节

     是否有食品经营许可证；食品经营者持有的食品经营许可证是否在有效期内；食品经营许可证许可范围是否包含保健食品；经营保健食品是否设专柜或专门区域销售，并在专柜或专区显著位置标明“保健食品专柜或专区”字样；是否经营未按规定注册的（备案的）保健食品；检查的食品是否在保质期内。生产日期或者保质期是否存在虚假标注；产品是否有标签；产品是否有食品安全法要求标注内容（名称、规格、净含量、生产日期、成分或者配料表、生产者（委托者）名称、地址、联系方式、保质期、产品标准代号、贮存条件、所使用食品添加剂在国家标准中的通用名称、生产许可证编号等；标签、说明书是否含有虚假、疾病预防、治疗功能内容；经营的进口产品是否有国家出入境检验检疫监管部门出具的入境检验检疫证明。

四、工作措施

(一)加强宣传引导。结合工作实际,通过培训、媒体宣传、张贴宣传资料、公告等各种形式, 使化妆品、医疗器械经营使用单位了解化妆品、医疗器械经营使用的相关法律法规要求,积极营造良好的社会氛围

（二）加大监督检查力度。坚持问题导向,严格落实日常监管责任，加大随机抽查、跟踪检查和问题处置力度。突出重点领域、重点品种和关键环节，精准出拳，提高检查靶向性。督促企业按要求开展经营活动。

（三）深入开展各类专项整治。继续在全县范围内深入开展“问政山东”曝光问题排查整改、“美容美发经营使用单位专项检查”等各类专项检查。各监管所按照属地管理原则，针对本辖区化妆品、医疗器械安全的薄弱环节，特别是群众反应强烈的突出问题，有的放矢的开展各类专项检查。

五、工作要求

(一)加强组织领导。各监管所要高度重视本次专项整治，加强属地管理,切实提髙监管责任意识,按照整治行动工作目标和任务要求,明确职责,细化分工,落实责任,集中力量组织开展监督检查，以确保集中整治行动取得成效。

(二)严格依法处置。按照专项整治工作要求,要加大监督检查力度,及时发现和严肃查处违法违规行为,严厉打击经营使用假冒伪劣、非法添加、虚假宣传及无证经营等违法行为,对提供假冒伪劣化妆品的生产销售单位要追根溯源,坚决予以严惩。涉嫌非法行医的，依规及时移交卫生行政部门，涉嫌犯罪的,要按照有关规定及时移送公安机关处理。

(三)加强宣传教育。要充分利用报纸、电台、电视、网络等媒体,采取多种形式,大力宣传化妆品、医疗器械法律法规和安全知识,及时曝光违法违规行为,不断提高消费者自我保护意识和依法维权意识,增强化妆品、医疗器械经营使用单位法制观念和自律意识。要大力宣传开展整治行动取得的成效,菅造良好的舆论氛围。

（四）加强材料报送。为确保整治成效，检查情况实行周报制度，附件1、2、3要于每周五4点前报对应科室，其中附件1、3报化妆品科，附件2报药品科、医疗器械科。另外，各有关科室、队、所要及时对工作开展情况进行总结，形成书面汇报材料，汇报材料要于2020年3月15日之前报送对应科室。