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全县药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案

索引号：	yishuiscjgj/2021-0000056	主题词：		公开方式：	主动公开
文号：		发布机构：	沂水县市场监督管理局	发布日期：	2021-03-05
浏览次数：		有效性：		成文日期：	2021-03-05
标题：	全县药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案

全县药品医疗器械化妆品质量安全

大排查大整治专项行动方案

为有效排查全县药品医疗器械化妆品质量安全风险隐患，按照省局安全生产专题会议精神和市县局党组工作部署，结合“守护佳节” 百日集中整治工作，决定在全县范围内继续开展质量安全大排查、大整治专项行动（即日起至2021年6月30日）。

一、总体要求

严格按照习近平总书记关于统筹发展和安全、防范化解重大风险的一系列重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，进一步强化大局意识、风险意识、危机意识，树牢抓安全就是抓发展、抓安全就是惠民生、抓安全就是保大局的意识，以对人民生命财产安全高度负责的态度，聚焦药品、医疗器械、化妆品经营使用环节突出问题，深入开展药品医疗器械化妆品质量安全大排查、大整治。在“守护佳节”百日集中整治工作的基础上，查缺补漏，全面摸清存在的风险隐患，严格落实监管措施，对任何违法违规行为、任何弄虚作假行为“零容忍”，确保排查整治工作落到实处，有效防范药械化质量安全事故发生。

二、重点任务

（一）开展药品经营使用排查整治行动。围绕药品购销合法性和储运合规性，督促药品经营使用单位加强药品质量管理，瞄准重点单位、重点品种和关键环节，组织开展监督检查，重点检查进货渠道、储运条件等，规范经营使用行为，保障药品质量安全，督促指导药店发挥疫情防控“哨点”作用，严格落实 4 类药品（包括网络销售药品）购药实名登记和信息报告制度、发热患者“早报告” 制度、药店工作人员核酸检测“应检尽检”及其他疫情防控责任等。组织开展对疾控机构、指定接种点疫苗质量全覆盖检查，严格落实疫苗储存、运输要求，确保新冠病毒疫苗流通质量安全。（药品监管科牵头，各乡镇市场监管所组织实施）

（二）医疗器械经营使用排查整治行动。经营环节，加强对医用防疫物资储备企业、需冷链储运的医疗器械经营企业的排查整治，重点检查企业管理制度是否健全、购销渠道是否合规、是否经营无证产品、是否按照产品说明书或包装标识要求储存。使用环节，进一步做好对使用单位的监督检查，重点检查新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、有效、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。（医疗器械监管科牵头，各乡镇市场监管所组织实施）

（三）化妆品经营排查整治行动。开展儿童化妆品专项检查行动，重点加强对母婴用品专卖店、商场等儿童（含婴幼儿）化妆品经营者的监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童（含婴幼儿）化妆品的功效宣称等。（化妆品监管科牵头，各乡镇市场监管所组织实施）

（四）稽查执法排查整治行动。严格落实“四个最严“要求，加大对检查抽检、投诉举报和现场检查发现违法行为的打击力度，系统运用顶格处罚、处罚到人、联合惩戒、公开曝光、行刑衔接等执法措施，严惩重处药品违法行为，对违法分子形成强大震慑。深化与公安司法机关配合，强化行刑衔接，形成案件查办合力。（县局综合执法大队办公室牵头，各乡镇市场监管所组织实施）

三、工作步骤

大排查、大整治专项整治行动分为3个阶段。

（一）自查自纠，即查即改（即日起至 3 月 31 日）。各乡镇（街道）市场监管所、县局相关科室单位要明确工作目标、任务要求和职责分工，组织所有相关单位（企业）开展质量安全隐患大排查、大整治，按照查改结合、以改为主，立查立改的要求，对排查出的安全风险和隐患，建立台账，形成问题清单、责任清单等，做到底数清、情况明、责任到位，制定切实有效的隐患整改措施，实行销号制度，及时治理纠正违法违规行为，消除质量安全隐患。

（二）强化督导，落实整改（4 月 1 日至 5 月 31 日）。严格落实各监管所、各科室单位监管责任，压实企业主体责任。在自查自纠的基础上，采取“四不两直”、明察暗访等方式开展检查督导。对药品、医疗器械、化妆品质量安全事故易发多发的企业和品种，开展重点检查。坚决破除监管执法“宽松软”，坚持精准执法检查，对违法违规行为和弄虚作假行为“零容忍”，严厉打击，封堵漏洞，巩固整治成果。

（三）总结提升，建立长效机制 (6 月 1 日至 6 月 30 日)。以总结提高、巩固提升为主线,在全面总结工作经验做法基础上，建章立制，形成长效机制，确保全市药品、医疗器械、化妆品质量安全形势持续稳定向好。

四、组织实施

（一）加强组织领导。县局成立药品医疗器械化妆品质量安全大排查、大整治工作领导小组，县局主要负责同志任组长，分管负责同志任副组长，各有关科室、直属单位主要负责同志为成员，领导小组办公室设在县局药品监管科，具体负责对大排查、大整治工作的督导调度，各乡镇（街道）市场监管所要及时汇总检查情况，于每月底前报送专项整治工作调度表（附表1）。报送方式：药品科公务邮箱ysxscjgjypjdglk@ly.shandong.cn ，联系电话：2232855。

（二）加强舆情管控。健全完善 24 小时舆情监测处置机制，对发现的敏感热点信息及时应对、妥善处置，把风险化解在萌芽状态。要密切关注社会动态，加强舆论引导，及时核实、研判、回应公众关注的热点问题，增强工作主动权。

（三）强化整改措施。对检查发现的风险隐患问题，立查立改，明确专人盯防，及时复查，确保整改到位，对一年内多次出现违法违规行为或情节严重的企业，立即责令停产停业整顿。

（四）强化责任落实。各乡镇（街道）监管所要认真贯彻落实方案要求，明确专项检查企业清单，建立工作台账，迅速开展工作。检查中要坚持问题导向，严格按照法律法规、规程规范和技术标准要求，认真细致排查事故易发关键环节，不留盲点死角。各科室单位负责人要切实负起第一责任人责任，组织好本领域的排查整治工作，分管负责人要及时靠上一线，发现问题，解决问题，确保排查整治工作措施落实到位。

附件：1.沂水县市场监督管理局药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治领导小组

2.专项行动月调度表及检查表

附表1 药化械大排查大整治专项行动调度表

附表2 药品零售企业监督检查记录表

附表3 药品使用单位监督检查记录表

附表4 医疗器械经营使用单位检查表

附表5 儿童化妆品监督检查记录表

附件1

沂水县市场监督管理局

药品医疗器械化妆品质量安全

大排查大整治领导小组

组长：师立功党组书记、局长

副组长：杨增高党组成员、副局长

杨西好党组成员、副局长

刘俊山副科级干部

成员：高铭泽政策法规科科长

潘新华药品监管科科长

孔庆成医疗器械监管科科长

付清彩化妆品监管科科长

刘玉宝综合执法大队副大队长

马奎军药品不良反应中心主任

领导小组办公室设在县局药品监管科，具体负责对

大排查、大整治工作的督导调度。

附表1

药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动检查情况调度表

填报单位：			时间：
	药品	医疗器械	化妆品	总数	备注
检查经营企业（家）
检查使用单位（家）			/
出动执法人员（次）
发现隐患（个）
下达责令改正（家）
警告（家）
责令停产停业整顿（家）
立案（起）
罚没款（元）
公开曝光（起）
公开宣传（次）
移交其他部门（起）
已完成整改（家）

附表2

山东省药品零售企业监督检查记录表

被检查单位		法定代表人/负责人		联系电话
注册地址		仓库地址
许可证编号
序号	检查重点内容		发现问题
1	许可证执行情况:是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。是否为他人提供药品经营、储存场所；为他人提供票据；挂靠经营，超方式、超范围经营。
2	经营场所：是否擅自缩小营业面积，与许可面积不符。营业场所、仓库、办公、生活等区域是否分开并有隔离措施。营业场所和仓库是否卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。
3	经营非药品是否设非药品专售区域并有明显的区域标志。营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等是否分开陈列摆放，标志规范、醒目。
4	人员及制度管理：是否设置质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。各岗位人员是否进行法律法规及药品专业知识的岗前培训和继续培训。执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。★★企业制定质量管理体系文件是否符合企业实际。
5	计算机管理系统：是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
6	储存陈列：是否按照药品说明书规定的常温、阴凉、冷藏等条件储存、陈列药品。营业场所和仓库是否配置监测和调节温、湿度的设备，经营冷藏药品的，是否有冷藏设备、阴凉柜（区、橱），并建立温湿度记录。
7	连锁企业门店是否做到“五统一”，即统一管理、统一购进、统一配送、统一质量管理标准、统一服务，门店不得自行采购药品。★★不得从无证单位或个人非法购进药品。（零售连锁企业检查此项）
8	处方药管理：不得开架销售处方药。处方药是否凭医师处方销售，处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章，处方留存齐全。
9	★企业销售药品应当开具销售凭证，是否包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。不得销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。
10	★★严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等。销售含特殊药品复方制剂是否按规定实施管理。
11	★经营毒麻中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品,经营含麻黄碱复方制剂的，是否配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。
12	购销管理：企业对首营企业和首营品种是否进行包括资格和质量保证能力的审核，对供货单位和购货单位进行合法性审核，审核资质材料留存齐备。★采购药品时，企业是否向供货单位索取发票。并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录项目内容填写齐全，无漏写、简写。
13	经营中药饮片：营业场所是否配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。中药饮片斗前药名书写是否使用正名正字。中药饮片装斗前是否做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，包装标示内容完整。
14	拆零管理：营业场所是否设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料。拆零记录是否齐全；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。
15	其他不符合《药品经营质量管理规范》的问题。
检查处理意见	依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，处理意见如下： £1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。 □2、责令你单位于年月日前整改存在的问题，并在以后严格执行药品 GSP 依法经营。 □3、整改完成后，以书面形式将整改报告报市场监督管理局（所）。市场监督管理部门将依法组织跟踪检查。
被检查单位意见：		检查人员：
签名：	（公章）年月日		沂水县市场监督管理局年月日

注：本文书一式二份，一份归入药品经营单位监管档案，一份由被检查单位保存。

附表3

山东省药品使用单位监督检查记录表

被检查单位		法定代表人/负责人
地址		联系电话
序号	检查重点内容		发现问题
1	是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。
2	是否开展药品质量管理年度自查报告工作，每年向药监部门提交自查报告。
3	是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业培训，建立培训档案。是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
4	购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性，核实供货单位销售人员资质，相关资质档案齐全，采购记录内容完整。
5	是否建立和执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。
6	储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。
7	是否制定并执行药品保管、养护制度，有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备；配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备；采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。
8	药库是否划分区域，实行色标管理（合格药品区为绿色、待验药品区黄色，不合格药品单独存放，区域红色）。是否按照剂型或用途要求分类存放；药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。
9	是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品，是否应按规定及时处理。
10	是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊等无包装药品的行为；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；药品拆零操作、记录是否规范。
11	是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯，去向可查清。
12	是否加强对使用药品的质量监测；发现假药、劣药、存在安全隐患的药品，是否立即停止使用，就地封存并保管，及时向所在地药监部门报告。
检查处理意见	依据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》等有关规定，处理意见如下： □1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。 □2、责令你单位于年月日前整改存在的问题，并在以后严格依法经营使用。 □3、整改完成后，以书面形式将整改报告报市场监督管理所（局）。市场监督管理部门将依法组织跟踪检查。
被检查单位意见：		检查人员：
签名：	（公章）年月日		沂水县市场监督管理局年月日
注：本文书一式二份，一份归入药品使用单位监管档案，一份由被检查单位保存。

附表4

沂水县医疗器械使用质量监督检查表

单位名称				执业许可证
法定代表人				注册地址
等级	□三级 □二级 □一级 □其它			执业范围
检查类别	¨监督检查 ¨整改后复查：上次检查时间：年月日，
检查重点		检查目的			存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。		是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。		是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。		贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。		重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。		是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：检查人员签名：年月日			被检查人意见：被检查人签名：（单位加盖公章）年月日

本表一式两份，当场交被检查单位一份，监管部门存档一份。

沂水县医疗器械经营企业现场检查表

受检单位名称					质量负责人
经营方式		许可：¨批发 ¨零售 ¨批零兼营			许可证编号
		备案：¨批发 ¨零售 ¨批零兼营			备案凭证编号
互联网药品信息服务证书编号					从事网络销售企业备案情况
委托贮存		¨委托方	受托企业
		¨受托方	委托企业
检查类别		¨监督检查 ¨整改后复查：上次检查时间：年月日
序号	检查内容					检查结果	问题描述
1	企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2	企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3	企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
4	企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5	企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6	企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7	企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8	企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
9	企业是否按照《规范》第43条规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。
10	企业是否按照《规范》第42条规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
11	企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
12	企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。
序号	检查内容					检查结果	问题描述
13	企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。
14	企业是否按照《规范》第44条规定，定期对库房温湿度进行监测记录。
15	企业是否按照《规范》第28条规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
16	企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。
17	企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。
18	企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
发现其他问题
检查意见		本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。
		¨符合规范要求 ¨限期整改：受检单位应于年月日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。 ¨其他：
检查人员签名：年月日				被检查人意见：被检查人签名：（单位加盖公章）年月日

本表一式两份，当场交被检查单位一份，监管部门存档一份。

附表5

沂水县儿童化妆品经营单位监督检查记录表

被检查单位名称：		负责人：	电话：
检查单位地址：
序号	检查重点内容	检查结论	发现问题
1	检查场所及仓库环境是否	£符合 £不符合
2	是否按产品规定的条件储存化妆品	£符合 £不符合
3	产品书否过期	£符合 £不符合
4	是否建立索证索票制度	£符合 £不符合
5	是否索取生产企业或供货商的营业执照及生产许可证	£符合 £不符合
6	是否索取供货商的内容齐全的正式销售发票及相关凭证	£符合 £不符合
7	是否索取产品检验报告，进口化妆品应索取有效检验检疫证明	£符合 £不符合
8	进口产品是否经过许可并索取许可批件或备案凭证	£符合 £不符合
9	是否建立进货查验台账，台账记录内容是否齐全。	£符合 £不符合
10	产品标签是否符合要求，产品名称、生产企业名称、地址、许可证编号、生产日期保质期、净含量、全成分、质量合格标记、特殊批准文号等内容是否标注齐全。	£符合 £不符合
11	进口化妆品是否有中文标签。	£符合 £不符合
12	店内是否存在虚假或夸大宣传，是否宣传预防治疗疾病功能等违规行为。	£符合 £不符合
13	是否存在自制化妆品行为。	£符合 £不符合
检查处理意见	£ 1、基本符合 £2、责令你单位于年月日之前整改存在问题，完成整改后，以书面形式将整改报告报当地市场监督管理所。 £3、涉嫌违法，由市场监督管理所对违法违规行为依法进行查处。
被检查单位意见：		检查人员签字：
签名：	（公章）		沂水县市场监督管理局
	年月日

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