2020年全县药品监督检查计划

为保障全县药品经营、使用环节质量安全，加强药品市场监管，根据药品监管相关法律法规规定，结合《2020年全市药品监督检查计划》工作要求，现制定2020年全县药品监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持严字当头。落实《药品管理法》、《疫苗管理法》和习近平总书记关于“四个最严”的要求，督促药品经营使用单位落实主体责任，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。

（二）坚持问题导向。围绕重点单位、重点品种、关键环节，加大对突出问题的检查力度。建立以发现问题、化解风险为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制。

（三）坚持协作配合。按照分级负责、协调配合的原则，完善县局、乡镇（街道）监管所之间的协作配合机制，统筹发挥监督检查、抽查检验的作用，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含连锁门店）

以含麻黄碱类复方制剂、处方药、中药饮片及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。重点检查违规销售处方药等省药监局药品零售环节损害群众利益专项整治方案中明确的12类问题。

（二）药品使用单位

以集中采购中选使用的药品、国家基本药物、特殊管理药品、冷藏冷冻药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，检查药品购进渠道、药品储存条件等内容。重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。

（三）疾控机构、疫苗接种单位

重点检查执行《疫苗储存和运输管理规范》情况，是否按照规定实行全过程“冷链” 管理等。

（四）通过互联网销售药品的经营企业

重点检查对通过互联网销售药品的药品经营企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

三、检查安排

药品监督检查方式主要包括重点检查、日常检查、随机检查、有因检查和药品GSP符合性检查，可进行上下游延伸检查。各乡镇（街道）市场监管所负责辖区内药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查、整改复查、有因检查、符合性检查；县局对各监管所的工作开展情况进行督导，具体检查安排如下：

1、日常检查。县局按要求制定日常检查计划，并组织实施。根据辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位情况，确定检查频次和检查单位数量，全年对检查对象的监督检查比例不低于40%，3年实现检查全覆盖。同时，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年检查次数不少于4次；对医疗用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位每年检查实现全覆盖，对疫苗配送单位开展延伸检查。

2、有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告县局。

3、整改复查。配合做好省市局检查工作，负责监督相关企业单位对国家药监局及省药监局、市市场监管局检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并配合上级单位现场复查。

4、符合性检查。县局制定药品零售企业符合性检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

四、工作要求

（一）加强统筹领导，明确职责分工。县局药品监管科负责制定全县药品监督检查计划，并组织各乡镇（街道）监管所实施；各乡镇（街道）监管所负责检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息，开展风险会商，采取相应处置措施，及时公告检查情况。

（二）精心组织安排，提高监管效能。各乡镇（街道）监管所、相关科室要结合机构改革后药品经营、使用监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，形成以现场检査为中心、全面加强事中事后监管的新模式。明确任务目标、合理安排检查时间，确保检查质量和效果。

（三）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（四）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为通报行政审批局作出撤销等许可证处罚的，及时上报县局；对医疗机构、疾控机构违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

（五）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训。各乡镇（街道）监管所、相关科室监管情况作为重点内容纳入年终药品安全监管考核。请于12月10日前将监督检查总结报县局药品监管科，重大情况及时报告。