2020年沂水县药品市场监管工作计划

为保障全县药品经营、使用环节质量安全，加强药品市场监管，根据药品监管相关法律法规规定，结合市县局工作要求，制定2020年全县药品市场监督检查计划。

一、 指导原则

以保障公众用药安全为核心，落实“四个最严”，贯彻实施新修订《药品管理法》，严格依法监管，坚持问题导向，聚集重点领域；强化风险管理，统筹检查、检验和执法，完善部门联动，提升监管效能；坚持严字当头，加大监督检查力度，积极运用信息化手段，严厉打击震慑违法违规行为，提高药品安全保障水平。

二、 检查重点

(一)重点单位

1. 疾病预防控制机构及疫苗接种单位;

2.开展药品委托储存配送企业;

3.中药饮片经营使用单位;

4.特殊药品经营使用单位;

5.城乡结合部与农村地区的药店、诊所、一体化卫生室;

6.GSP认证后两年内未进行过系统检查的药品经营企业;

7. 特殊管理药品、生物制品经营企业及基本药物配送企业;

8.监督抽检不合格、有投诉举报、安全信用等级较低及有违法违规行为的药品经营使用单位。

(二)重点品种

1.麻精药品、蛋肽类药品、终止妊娠药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片等有特殊管理要求易流弊的药品;

2.降糖降压类、治疗心脑血管、肿瘤类纳入医保的药品及抗菌、儿童用药等高风险的处方药;

3.退热、止咳、抗病毒类疫情防控相关药品；

4.疫苗、血液制品、体外诊断试剂等冷藏冷冻药品;

5.阴凉或凉暗处保存的药品;

6.中药(材)饮片。

(三)重点检查内容

（1）药品批发企业、零售连锁总部。1.是否从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或非法渠道购进药品。2.是否向无合法资质的单位或者个人销售药品。3.是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，是否在核准的地址以外储存药品。4.是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。5.是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、篡改计算机系统和温湿度监瀏系统数据，是否存在隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯。6.以芬太尼等为重点的麻醉药品和以曲马多、佐匹克隆、可待因复方制剂等为重点的第二类精神药品购销渠道是否合法。7、购销药品时，证、票、帐、货、款是否相互对应一致。8.是否存在药品未入库，设立帐外账、药品未纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等情形。9.执业药师等专业技术人员是否存在挂证、兼职和履职尽责不到位的情况。10.是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应，计算机管理系统设置不符合GSP要求等情形。11、互联网销售药品是否按照“线上线下一致”等相关规定进行。12.疫苗、特殊药品等品种配送经营管理是否存在违反相关法律法规的行为。13.是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。14.药品追湖体系建设和执行情况等。

（2）药品零售企业。1.是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。2.是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。3.是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致;是否违规销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂。4.购销中药饮片是否按照相关规定进行。5.是否按规定设置计算机管理系统。6.是否按照相关规定销售管理国家有特殊管理要求的药品。7.是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职。8.是否严格执行处方药、非处方药管理规定。9.是否对过期药品进行严格管理。10.连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。11.新冠肺炎疫情防控期间是否严格执行营业场所消毒及防护、购买退热止咳药品信息登记、“无接触”式购物等规定。

（3）药品使用单位。1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。2.是否配备相应的药学技术人员.3.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。4.是否超诊疗范围使用药品.5.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，是否按规定索取发票，是否证、票、账、货、款相符致。6.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行。7.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行。8.特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行。9.是否存在未取得相关资质擅自配制医疗机构制剂的行为。

（4）疫苗配送企业、疾控机构、接种单位。重点检查执行《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》情况，是否按照规定实行全过程“冷链”管理。

（5）工作创新亮点计划。1、开展更广泛风险排查，重点打击私设药品库房、私自开展药品经营活动的无证经营窝点。2、开展药品使用单位规范创建工作，与有关部门加强沟通协作，规范提升一体化卫生室、个体诊所等单位的药品管理水平，通过召开现场观摩会，建立示范点等方式，促进整体面貌提升，建立健全药品使用质量管理制度、改善药品储存条件，规范药品使用行为。3、继续大力推行“内部吹哨人”制度，鼓励药品经营企业知情人发现问题，吹响哨声，大幅度降低监管成本，推动社会共治。

三、检查安排

药品市场监督检査方式主要包括重点检查、随机检查、跟踪检査、有因检査和日常检查，其中县局药品科负责制定监督检查计划，药品抽检、组织“双随机”检查和省药监局及其分局开展的跟踪检査、有因检查，各乡镇（街道）市场监管所负责各自辖区内药品经营企业和药品使用单位的日常检査、企业整改复査和市局开展的跟踪检査、有因检查。具体检査安排如下。

（一）县局药品监管科

1. 统筹药品监管工作。加强业务统筹，助推基层药品专业化监管队伍建设。在继续推进分级分类和网格化监管机制的同时，注重加强对基层药品监管队伍的建设，通过集中业务培训、实战演练、现场会观摩等形式，提高基层人员监管能力，将药品风险隐患消除在萌芽状态，将问题解决在基层。

2.药品监督性抽检。保质保量完成药品监督性抽检工作任务，充分发挥抽验在药品监督管理中的技术支撑作用，继续加大对重点品种、重点企业、问题多发易发环节的抽查检验力度，完成省市局下达的抽检计划，对抽检发现的问题进行依法处置，并深挖问题根源，排查风险隐患。

3. 跟踪检查。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》，结合辖区内药品零售连锁总部、药品零售药店GSP认证检查情况，科学制定年度跟踪检査计划，明确检查重点和检查企业，并认真组织实施。

4.有因检査。根据各类风险信息和工作需要，积极开展以飞行检查为主要检査形式的有因检查、组织开展药品零售使用环节“双随机、一公开”监管。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

5.积极配合各级检查指导。认真配合省市局对我县药品生产经营企业及医疗机构开展的飞行检查、跟踪检查、有因检查、认证认可、评价性抽检等工作，选派观察员全程参与并督促企业落实整改。科室现有GMP检查员和GSP检查员积极参与省市局抽调检查员开展的各类检查，积极参加检查员年度业务培训，积极参加省市药化稽查比武竞赛，提升业务水平，磨炼专业技能，积极争取荣誉。

（二）各乡镇（街道）市场监管所

1.日常检查。按照“先立后破，不立不破”和“统一领导分级负责、分类监管、属地为主”的原则，负责辖区内所有药品经营、使用单位的日常监管，对药品经营、使用单位实施全覆盖检查，其中，对基本药物配送企业、药品批发企业及连锁总部检査不少于2次，对疾控机构及疫苗接种单位检査不少于2次，对药品零售企业检查频次按照分级分类管理要求实施。

2.企业整改复查。协助市县局做好检查工作，负责对辖区内药品经营、使用单位各类检查发现的缺陷项目进行整改并组织现场检查，检查结束后将企业整改报告和复查意见报县局药品科。

3.有因检査。根据各类风险信息和工作需要，积极开展以飞行检查为主要检査形式的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告县局。

五、 工作要求

（一）加强统筹领导，精心组织安排。各乡镇（街道）监管所、相关科室要结合机构改革后药品经营、使用监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，形成以现场检査为中心、全面加强事中事后监管的新模式。明确任务目标、合理安排检查时间，确保检査质量和效果。各乡镇（街道）监管所、相关科室监管情况作为重点内容纳入年终药品安全监管考核

(二)强化风险研判，加大查处力度。要密切联系认证、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大零售企业和使用单位两个终端的检查力度，对发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

(三)坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化企业依法依规的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的要及时上报市局;对医疗机构、疾控单位违法违规问题依法及时通报同级卫健部门。

(四)规范检查工作，加强宣传教育。各项检查要符合法定程序，检査记录应及时录入省药品日常监管系统。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，增强药品经营使用单位的知法守法意识，同时要加强与公安、卫健等部门沟通协调，形成特殊药品和药品使用方面的监管合力，提高监管效能。

沂水县市场监管局

2020年3月16日