2021年全县医疗器械经营监督检查方案

为全面落实“四个最严”要求，规范医疗器械经营活动，加强医疗器械事中事后监管，提高监督检查效能，加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》等规定，结合我县实际，制定本方案。

一、检查目标

严格落实医疗器械经营监管属地责任，以监督检查为主要抓手，倒逼医疗器械经营企业落实主体责任，推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，严厉打击医疗器械经营违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作内容

（一）严格落实分类分级监督管理规定。各监管所对辖区内三级监管医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；每年至少抽取50%的二级监管经营企业、30%的一级监管经营企业开展监督检查，确保二级监管经营企业两年内全覆盖检查、一级监管经营企业三年内全覆盖检查。各监管所对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。

县局采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，对各乡镇的医疗器械经营企业进行抽查，抽查结果将列入年度考核。

（二）强化医疗器械网络销售行为监管。各监管所应按照《医疗器械网络销售监督管理办法》有关规定，本着“线上线下”一致的原则，结合对医疗器械实体经营企业的监督检查，对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。聚焦疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等医疗器械，持续开展“清网”行动，及时查处违法违规行为。及时处理“国家互联网医疗器械网络交易监测平台”移交的案件线索并于60日内详细上报处置情况。

（三）全力做好高风险医疗器械经营企业全覆盖检查。各监管所要高度重视需冷链管理、无菌和植入性高风险医疗器械经营企业的监督检查，全力做好日常监管工作检查工作，按照一企一档的原则，留存医疗器械经营企业现场检查记录表（附件1），建立监管档案。确保圆满完成2021年全省重点任务和市委深改委要点任务。

（四）统筹安排风险防控和专项整治工作。各监管所要结合县局关于开展药品领域风险隐患大排查大整治和药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动工作要求，全面落实风险防控各项工作制度，聚焦产品、聚焦企业、聚焦风险、聚焦处置，开展风险隐患大排查大整治，及时发现苗头性、趋势性问题，从源头上及时化解风险。要统筹安排好国家、省和市局部署的医疗器械经营环节各项专项检查与年度监督检查工作任务，结合专项整治检查、监督抽检、企业风险自查方式开展检查工作，确保专项整治工作取得实效。

三、工作要求及措施

（一）各监管所要严格按照工作方案要求，采取切实可行措施对辖区内的医疗器械经营企业进行监督检查，留存医疗器械经营企业现场检查记录表，建立监管档案。

（二）突出重点产品检查和处置力度。坚持问题导向，重点组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、冷链管理、网络销售经营企业的监督检查，对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等医疗器械，和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度，逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查，严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

（三）积极推进监管方式方法创新。充分利用市场监管资源，积极疏通辖区内医疗器械经营环节监管难点、堵点。按照市局要求，利用好市局《三年及风险防控信息管理系统》，做好将医疗器械经营企业纳入网络监管平台，实现智慧监管的试点工作。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，将相关企业信息及时报送市局，市局由开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）加强抽查督导工作。县局将不定时对各监管所的医疗器械经营企业开展抽查，确保经营环节产品质量安全。抽查将采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，抽查结果将列入龙虎榜考核及年度考核。

（五）做好总结汇报工作。各监管所应及时按照要求将检查情况附件1（纸质版盖公章）于每月月底报送医疗器械监督管理科，分别于6月10日和12月10日前将附件2至附件5报送县局医疗器械监管科，由县局医疗器械监管科汇总后撰写医疗器械经营监管工作总结报送市局。

附件：1.沂水县医疗器械经营企业现场检查记录表

      2.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

      3.医疗器械经营企业抽查情况汇总表

4.加强避孕套质量安全管理工作统计表

5.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为

情况统计表

附件1

沂水县医疗器械经营企业现场检查记录表

附件2

医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

填报单位（盖章）：                            填报人：                             填报时间：     年    月    日

附件3

医疗器械经营企业检查情况汇总表

填报单位（盖章）：                            填报人：                           填报时间：     年    月    日

附件4

加强避孕套质量安全管理工作统计表

报送单位（盖章）：                      填报年度：     年度

填表人：                           填表时间：   年   月   日

附件5

打击非法经营装饰性彩色平光

隐形眼镜行为情况统计表

报送单位（盖章）：                填报年度：      年度

填表人：                           填表时间：   年   月   日