2021年全县医疗器械使用单位监督检查方案

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械使用质量管理办法》、《山东省医疗器械使用质量监督检查指导意见》等规定，结合我县实际，现就做好2021年全县医疗器械使用单位监督检查工作制定方案如下：

一、工作目标

（一）认真履行监管职责，压实医疗器械使用单位主体责任，进一步提升医疗器械使用单位风险管理和质量管理防控能力。

（二）坚持预防为主、精准防控，提升全方位立体化监督管理水平，对违法违规行为“零容忍”，确保使用环节医疗器械的质量安全。

（三）结合全县规范化药房创建工作、进一步提升医疗机构药房建设和管理水平，增强合理用械意识，保障临床用械安全。

二、工作任务

各乡镇市场监管所承担辖区内医疗器械使用单位的监督检查工作，一级以上医院（含一级）的每年不少于1次，其他医疗器械使用单位每年抽取不少于30%的进行监督检查，3年内必须全覆盖。对监督检查中发现的问题要跟踪检查直至整改到位。

县局采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，对各乡镇的医疗机构进行抽查，检查结果将列入年度考核。

三、监督检查内容

（一）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

（二）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

（三）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（四）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

（五）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

四、工作要求

（一）加强组织领导，建立监管网络。各相关科室、监管所要尽快熟悉新《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范文件，落实任务，将监管工作分解落实到具体人员，构建全方位的监管网络。要强化与卫健、医保部门的沟通协作，确保医疗器械质量安全。

（二）突出监管重点，落实监管责任。要深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，完善“防、查、控、处”的风险防控体系，由事后被动应对向事前主动监管、由粗放型监管向精细化监管转变。对辖区内存在较高风险的植（介）入医疗器械、需冷链运输要求的医疗器械以及上报不良事件报告较多有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监督检查。

（三）夯实监管基础，完善监管档案。对医疗器械使用单位是否建立采购、验收、存放、使用、维护、不良事件监测、临床试验、设备转让等方面的管理制度的情况进行监督检查，认真填写《医疗器械使用质量监督检查表》（附件1），记录监督检查结果，建立监督管理信息档案。

（四）强化整改措施。坚持边查边改，立查立改，对检查发现的风险隐患问题，按照网格化监管要求，明确专人盯防，及时复查，确保万无一失。

（四）落实主体责任。要督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，落实医疗器械使用单位主体责任，每年对质量管理进行全面自查，建立年度自查制度，并将自查情况报送至属地监管所。各监管所分别于6月10日、12月10日前填写《沂水县医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件2），报县局医疗器械科，由医疗器械监管科汇总后撰写工作总结报送市局。 

附件1

沂水县医疗器械使用质量监督检查表

附件2

沂水县医疗器械使用质量监督检查汇总表

报送单位：                                                           报送日期：

填表人：                    审核人：                          联系电话：