沂水县行政审批服务局

关于推进药店集成审批工作的实施方案

沂审服发〔2022〕25号

为深入贯彻落实市委、市政府和县委、县政府深化“放管服”改革决策部署，加大集成审批改革力度，结合我县实际，制定本实施方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足企业和群众实际需要，推进新开办零售药店集成审批改革，将开办药店涉及或可能涉及的药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营许可、执业药师注册等相关业务，通过数据共享、告知承诺、容缺受理等方式，实行一次告知、一窗受理、并联审批、统一发证，实现办理时限压减3/4，材料缩减2/3，跑动1个窗口，一次办好，全力把好事办好、实事办实，全面提升企业和群众满意度和获得感。

二、改革内容

（一）服务事项。对市场主体利用已有建筑物设施申请新开办零售药店的，核发药品经营许可证，同时依申请对符合相关条件的，同步办理第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营许可、执业药师注册等政务服务事项，实现一次集成办理、多证联发。

（二）申请材料。将申请人申请新开办零售药店涉及的药品经营许可证、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营许可、执业药师注册等政务服务事项的申请材料，整合为一套材料清单（附件1）、一张申请表格（附件2），通过信息共享和电子证照应用，不同事项相同的证明材料免于重复提交，有电子证照的不再提供纸质材料。

（三）服务要求

1、一次告知。制定《新开办零售药店集成审批办事指南》（附件3）和《新开办零售药店集成审批业务办理流程图》（附件4），把开办药店集成审批的依据、条件、程序、期限、办理方式、所需材料等要素，通过线下办事窗口、政务网站、微信公众号等渠道一次性告知。

2、一表申请。强化科室业务协同，对开药店涉及的政务服务事项准入条件不变，实行集成签收、统一送达，实现申请材料“一次提交、多次复用”。

3、一同踏勘。对涉及多个审批项目的，明确牵头科室，及时组织现场踏勘，做到多个事项一次勘查，整改意见一次告知，整改情况一次复审。

4、一窗办结。县政务服务中心三楼设置药店集成审批专窗，实行“一窗收件，内部流转，一窗发证”工作模式，落实药店集成审批线下办理。

三、工作要求

（一）加强组织领导。建立工作协调机制和药店集成审批工作专班，做好政策宣传、协调指导、督促落实，及时优化办理流程、完善工作机制，确保改革措施落地生效。

（二）落实工作责任。县行政审批服务局市场准入科牵头推进新开办零售药店集成审批改革工作，负责药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营许可、执业药师注册事项的受理审核工作；县行政审批服务局现场踏勘科负责现场核查工作。

（三）加强窗口建设。窗口作为服务企业和群众的第一线，要充实窗口力量，加强窗口作风建设，对窗口工作人员进行法律知识、专业技能培训，打造业务过硬、服务过硬的人员队伍，全面提升药店集成审批工作的群众知晓度和社会认可度。

附件：１．新开办零售药店集成审批申请材料清单目录

          ２．新开办零售药店集成审批综合申请表

          ３．新开办零售药店集成审批办事指南

沂水县行政审批服务局

2022年6月30日

附件1

新开办零售药店集成审批申请材料清单目录

附件2

新开办零售药店集成审批综合申请表

                                   企业名称： 申请日期： 年 月 日

附件3

新开办零售药店集成审批办事指南

一、事项名称

新开办零售药店集成审批。

二、适用范围

企业在申请《药品经营许可证》时，可按需同步申请《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》、《执业药师注册证》。

三、实施依据

1.药品经营许可

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”。

2.第三类医疗器械经营许可

《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”。

3.第二类医疗器械经营备案

《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。

4.食品经营许可证

《中华人民共和国食品安全法》第三十五条“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”。

5.执业药师注册

《执业药师注册管理办法》第三条 持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。

四、受理条件

1.药品经营许可

申请开办零售药店应当具备《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规以及《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》等规定的条件，并依法经营。

关于从事药品零售活动的经营许可条件，如国家市场监管总局和国家药监局有新的相关规定，则从其规定。

2.第三类医疗器械经营许可

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

（6）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

（7）其它证明材料。

3.第二类医疗器械经营备案

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

（6）其它证明材料。

4.食品经营许可证

申请从事仅销售预包装食品的，应当具备《食品安全法》等法律法规规章和食品安全标准规定条件，并依法按照规定经营。关于仅销售预包装食品备案工作，如国家市场监管总局有新的相关规定，则从其规定。

5.执业药师注册证

取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。

五、提交材料

见《新开办零售药店集成审批申请材料清单目录》（附件1）。

六、办理流程

1.申请：申请人通过县政务服务中心三楼药店集成审批专窗现场递交相关申请事项所需材料。

2.受理：专窗人员接收申请人提交的材料后，“新开办零售药店集成审批”后台分类对材料进行形式审查，对资料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，发放补正通知书；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正资料的申请，应当当场或在承诺时限内做出受理决定，发放受理通知书；申请事项不属于许可范围或不属于相关行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请，出具不予受理通知书。

3.审核、审批：各审批部门分别并联办理相关事项，对不需现场核查的备案或审批事项，及时做出备案或准予许可决定；对需现场核查的审批事项，专窗人员和办理部门商定现场检查时间，统筹组织相关部门联合开展现场检查，做到多个事项一次核查，对符合相关事项规定要求的或现场检查需整改且整改到位后符合要求的，做出准予许可决定；对不符合相关事项规定要求，或现场检查需整改但整改后仍不符合相关事项规定要求的，做出不予许可决定。

4.公示：对于需要许可公示的事项，依法予以公示，公示无异议的给予发证。

5.出证、送达：各审批部门及时反馈办件结果，由窗口工作人员汇总后在承诺办件时限内颁发给申请人。

6.药店集成审批档案由县行政审批服务局统一保管，各部门根据需要保留复印件，同时加注原件留存说明。

七、服务对象

新开办零售药店。

八、是否收费

不收费。